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Vasi acellulari umani bioingegnerizzati per l'accesso della dialisi nei pazienti con malattia renale in stadio terminale


Per i pazienti con stadio terminale della malattia renale che non sono candidati per la fistola, gli innesti per l’accesso della dialisi sono la scelta migliore per l'emodialisi cronica.
Tuttavia, gli innesti artero-venosi di politetrafluoroetilene sono inclini a trombosi, infezioni e iperplasia intimale all’anastomosi venosa.
È stato sviluppato e testato un vaso acellulare umano bioingegnerizzato come potenziale soluzione a queste limitazioni nell'accesso della dialisi.

È stato effettuato uno studio a singolo braccio di fase 2 presso 6 Centri negli Stati Uniti e in Polonia.
Sono stati arruolati pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale.
Un nuovo vaso acellulare umano bioingegnerizzato è stato impiantato nelle braccia di pazienti per l'accesso vascolare in emodialisi.

Gli endpoint primari erano la sicurezza ( libertà dalla risposta immunitaria o infezione, aneurisma, o guasto meccanico, e incidenza di eventi avversi ), e l'efficacia valutata da pervietà primaria, primaria assistita e secondaria a 6 mesi.

Tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 1 anno, o hanno avuto un evento di censura.

Vasi acellulari umani sono stati impiantati in 60 pazienti.

Il follow-up medio è stato di 16 mesi.

Un vaso è stato infettato durante 82 anni-paziente di follow-up.

I vasi non hanno avuto dilatazione e raramente hanno avuto emorragia post-cannulazione.

A 6 mesi, il 63% dei pazienti aveva pervietà primaria, il 73% aveva pervietà primaria assistita, e il 97% aveva pervietà secondaria, con la maggior perdita di pervietà primaria causata da trombosi.

A 12 mesi, il 28% aveva pervietà primaria, il 38% aveva pervietà primaria assistita, e l’89% aveva pervietà secondaria.

I vasi acellulari umani bioingegnerizzati sembrano fornire un accesso per l’emodialisi sicuro e funzionale, e giustificano ulteriori analisi in studi randomizzati e controllati. ( Xagena2016 )

Lawson JH et al, Lancet 2016; 387: 2026-2034

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