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Sotrovimab ha ottenuto l'autorizzazione dalla Commissione europea per il trattamento precoce del COVID-19


La Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio a Sotrovimab ( Xevudy ) per il trattamento precoce del COVID-19.
Sotrovimab è ora approvato nell'Unione Europea per il trattamento di adulti e adolescenti ( di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40 kg ) affetti da COVID-19 che non richiedono Ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire in forme gravi di COVID-19.

Il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea si basa sui dati dello studio di fase III COMET-ICE, che hanno dimostrato che il trattamento endovenoso con Sotrovimab ha determinato una riduzione del 79% ( riduzione del rischio relativo aggiustato ) ( p inferiore a 0.001 ) nei ricoveri per tutte le cause per più di 24 ore o morte per qualsiasi causa entro il giorno 29 rispetto al placebo, raggiungendo l'endpoint primario dello studio.
In numeri assoluti, 30 ( 6% ) dei 529 pazienti nel braccio placebo sono progrediti, rispetto a 6 ( 1% ) dei 528 pazienti trattati con Sotrovimab.

Negli studi clinici condotti fino ad oggi, Sotrovimab è risultato ben tollerato. Le reazioni avverse più comuni sono l'ipersensibilità e le reazioni correlate all'infusione, osservate rispettivamente in circa il 2% e l'1% dei casi.

Dati in vitro aggiornati, pubblicati su bioRxiv, hanno dimostrato che Sotrovimab mantiene l'attività contro tutte le varianti testate di interesse del virus SARS-CoV-2 come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ), incluso, ma non-limitato a, Omicron ( B.1.1 .529 ), Delta ( B.1.617.2 ), Delta Plus ( AY.1 o AY.2 ) e Mu ( B.1.621 ).

Sotrovimab è un anticorpo monoclonale neutralizzante SARS-CoV-2 sperimentale, che si lega a un epitopo su SARS-CoV-2 condiviso con SARS-CoV-1 ( il virus che causa la SARS ), indicando che l'epitopo è altamente conservato, il che potrebbe rendere più difficile lo sviluppo di resistenza.
Sotrovimab, che incorpora la tecnologia Xtend di Xencor, è stato anche progettato per raggiungere un'elevata concentrazione nei polmoni per garantire una penetrazione ottimale nei tessuti delle vie aeree affetti da SARS-CoV-2 e per avere un'emivita estesa. ( Xagena2021 )

Fonte: GSK & Vir Biotechnology, 2021

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