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Aggiornamento in Medicina
Regkirona è un medicinale utilizzato per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non richiedono Ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia.
Regkirona contiene il principio attivo Regdanvimab.
Regkirona viene somministrato come singola infusione endovenosa entro 7 giorni dall'inizio dei sintomi di COVID-19; la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in strutture sanitarie dove i pazienti possono essere monitorati durante la somministrazione dell'infusione e per almeno 1 ora dopo, e dove possono essere adeguatamente gestiti nel caso in cui dovessero svilupparsi gravi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi.
Il principio attivo di Regkirona, Regdanvimab, è un anticorpo monoclonale con attività contro il virus SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID 19.
Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per legarsi a una struttura specifica ( antigene ).
Regdanvimab è stato progettato per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2. Quando Regdanvimab si lega alla proteina spike, il virus non è in grado di entrare nelle cellule dell'organismo.
Uno studio principale che ha coinvolto 1.315 pazienti con COVID-19 ha mostrato che Regkirona ha portato a un minor numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero in ospedale o l'ossigenoterapia, o che sono morti, rispetto al placebo.
Tra i pazienti a maggior rischio di peggioramento della malattia, il 3.1% dei pazienti trattati con Regkirona ( 14 su 446 ) è stato ricoverato in ospedale, ha richiesto Ossigeno supplementare o è deceduto entro 28 giorni di trattamento rispetto all'11.1% dei pazienti trattati con placebo ( 48 su 434 ).
La maggior parte dei pazienti nello studio era infettata dal virus SARS-CoV-2 originale o dalla variante Alfa; i dati sull'efficacia di Regkirona contro alcune varianti di SARS-CoV-2 circolanti sono attualmente limitati.
Le reazioni correlate all'infusione, incluse reazioni allergiche e anafilassi, possono interessare fino a 1 persona su 1.000 a cui è stato somministrato Regkirona.
Regkirona si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte nei pazienti con COVID-19 ad aumentato rischio di peggioramento della malattia.
Il profilo di sicurezza di Regkirona è considerato favorevole.
L'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha deciso che i benefici di Regkirona sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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