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Infusione nella arteria carotide interna di cellule ALD-401 derivate dal midollo osseo autologo in pazienti con ictus ischemico stabile recente: studio RECOVER-Stroke


L'ictus ischemico non ha trattamenti approvati per migliorare la guarigione. ALD-401 è una popolazione arricchita di cellule staminali aldeide deidrogenasi bright, in grado di ridurre i deficit neurologici nei modelli animali.

L'obiettivo principale di questo studio era di determinare la sicurezza di ALD-401 autologhe derivate dal midollo osseo nell'arteria carotide interna, somministrate per via intra-arteriosa, in pazienti con ictus dell'arteria cerebrale media disabilitante in confronto alla raccolta di cellule sham con infusione sham 8 infusione di placebo ).
Gli obiettivi secondari consistevano nella fattibilità e nell'efficacia della metodica.

Lo studio RECOVER-Stroke era uno studio di fase 2 prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato sham, a gruppi paralleli con valutazioni in cieco.
Sono stati pianificati 100 soggetti, di età compresa tra 30 e 83 anni, con un primo ictus ischemico dell'arteria cerebrale media confermato con scala Rankin modificata maggiore o uguale a 3.

I pazienti dello studio sono stati assegnati in modo casuale alla raccolta di cellule del midollo osseo da 11 a 17 giorni dopo l'ictus, seguita 2 giorni dopo dall'infusione intracarotidea di ALD-401 versus raccolta cellulare sham e quindi infusione sham nello stesso intervallo temporale.

L'esito dello studio primario era la sicurezza basata sull'incidenza di un peggioramento del punteggio di 4 punti alla scala NIHSS ( National Institutes of Health Stroke Scale ) e della proporzione di eventi avversi gravi.
L'efficacia era basata su un cambiamento della scala Rankin modificata a 90 giorni. Altri esiti secondari erano le proporzioni di pazienti che hanno avuto eventi avversi, disabilità secondo l'indice Barthel, qualità di vita usando il questionario EQ-5D, utilizzo della riabilitazione, disabilità a 1 anno e evidenza di complicanze alla risonanza magnetica.

Non ci sono state reazioni infusionali o allergiche, e nessuna differenza negli eventi avversi emergenti del trattamento.
4 pazienti avevano piccole aree di diffusione limitata asintomatica alla risonanza magnetica nel gruppo di trattamento.

Non c'è stata alcuna differenza significativa tra il gruppo ALD-401 e il gruppo placebo alla scala Rankin modificata per la popolazione intent-to-treat al giorno 90 ( differenza media, 0.3, P=0.330 ).
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi in nessuna delle misure di efficacia secondaria.

L'infusione intracarotidea di ALD-401 non ha causato eventi avversi clinici nei pazienti con ictus ischemico subacuto, sebbene vi sia stata una più alta incidenza di piccole lesioni alla risonanza magnetica nel gruppo di trattamento.
Non c'è stata alcuna differenza nell’endpoint di efficacia primaria tra i gruppi.
Lo studio ha fornito un quadro per la progettazione e la conduzione di futuri studi sulla terapia cellulare intra-arteriosa nell’ictus. ( Xagena2019 )

Savitz et al, Circulation 2019; 139: 192-205

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