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Aggiornamento in Medicina
I risultati di studi preclinici di sicurezza che sono stati presentati all’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), come parte della documentazione per l’approvazione di un nuovo farmaco sperimentale sono stati pubblicati sulla rivista Regenerative Medicine.
AST-OPC1 ( cellule progenitrici degli oligodendrociti ) è in uno studio clinico di fase 1/2a di dose escalation ( incremento graduale del dosaggio ) per le lesioni complete del tratto cervicale del midollo spinale.
Dai risultati preclinici su cellule AST-OPC1 non è emersa alcuna osservazione clinica avversa, tossicità, allodinia o tumori.
AST-OPC1 ha mostrato limitata migrazione all'interno del midollo spinale toracico e cervicale.
Inoltre, AST-OPC1 ha promosso attività stimolante la crescita nervosa e la rimielinizzazione che hanno favorito il ripristino della funzione in modelli animali.
I risultati preclinici hanno anche mostrato la sicurezza generale delle cellule AST-OPC1. E’ stato riscontrato un rischio minimo di migrazione delle cellule trapiantate verso posizioni non-volute.
E’ emerso che AST-OPC1, quando somministrato durante la fase subacuta delle lesioni del midollo spinale, può agire attraverso molteplici vie di riparazione, tra cui la via di segnalazione del fattore trofico, la riduzione della cavità post-traumatica, e la stimolazione della crescita assonale e della mielinizzazione.
La maggior parte dei test di sicurezza è stato condotto in ratti nudi sottoposti a lesioni del midollo spinale toracico; sono stati condotti studi supplementari di cancerogenicità su topi SCID/bg senza lesioni. ( Xagena2015 )
Fonte: Asterias Biotherapeutics 2015
Neuro2015 Med2015
