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Casi mortali dopo somministrazione di Genotropin nei pazienti pediatrici con Sindrome di Prader-Willi

Ci sono state 7 segnalazioni di casi mortali dopo somministrazione dell’ ormone della crescita, Genotropin ( Somatropina ) , nei pazienti pediatrici con Sindrome di Prader-Willi.

La Somatropina trova indicazione nel trattamento prolungato dei pazienti pediatrici che hanno un ritardo nella crescita.

I pazienti deceduti avevano uno o più fattori di rischio: grave obesità, storia di danno respiratorio o apnea notturna, o infezione respiratoria non identificata.

Dopo queste segnalazioni , l’FDA ha approvato alcune modifiche alla scheda tecnica del Genotropin :

Controindicazioni

L’ormone della crescita è controindicato nei pazienti con Sindrome di Prader-Willi, che sono fortemente obesi o che hanno grave danno respiratorio.

Negli “Warnings��? si consiglia tra l’altro di valutare l’esistenza , in questi pazienti , di un’ostruzione alle vie aeree superiori prima di iniziare il trattamento con l’ormone della crescita.

Se nel corso del trattamento con l’ormone della crescita si dovessero presentare segni di ostruzione delle vie aeree superiori , il trattamento deve essere sospeso immediatamente. ( Xagena2003 )

Fonde : FDA

Farma2003